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26.9.2018

Der Valsartan-Skandal

Kosten sparen um jeden Preis ist keine Lösung im Gesundheitswesen    

Ulla Schmidt (SPD), Bundesgesundheitsministerin von 2001 bis 2009 unter drei verschiedenen Koalitionen, ist sicher stolz auf sich. Eine Menge Gesetze hat sie auf den Weg gebracht. Die meisten dieser Gesetze hatten nur ein Ziel. Kosten sparen im Gesundheitswesen – um jeden Preis! Das war ihr damals auch gelungen. Doch mit welchen Konsequenzen für die Patienten und die Arzneimittelversorgung? Heute treten die negativen Folgen dieser Gesetze dramatischer denn je hervor.

 

Dabei geht es nicht um finanzielle Belastungen der Bürger. Die setzte sie damals mit der Einführung der vollen Sozialbeiträge auf Betriebsrenten auch durch. Heute geht es um die Gesundheit. Gerade in den letzten Wochen erleben wir einen Arzneimittelskandal, dessen Dimension alle Vorstellungen sprengt. Valsartan, ein Wirkstoff, der in zahlreichen Präparaten zur Blutdrucksenkung enthalten ist, musste zurückgerufen werden. Der Grund – eine Verunreinigung mit „N-Nitrosodimethylamin (NDMA)“. Inzwischen wurden auch Präparate mit dem Wirkstoff Irbesartan zurückgerufen. Aus Vorsichtsgründen, wie der Hersteller sagt.

 

NDMA ist eine potenziell krebserregende Substanz. Nach bisheriger Kenntnis ist sie entstanden bei der Herstellung des Wirkstoffes Valsartan. Möglicherweise durch eine Änderung des Produktionsprozesses. Hersteller ist das chinesische Unternehmen Zhejiang Huahai Pharmaceutical. Dort kaufen die meisten Hersteller von valsartanhaltigen Blutdrucksenkern den Wirkstoff ein. Dass Kontrollen jahrelang versagt oder nicht stattgefunden haben, ist nicht zu begreifen. Oder doch? Wer muss, wer soll, wer kann denn permanent kontrollieren im fernen China?

 

900 000 Patienten in Deutschland wurden mit Valsartan behandelt. Die sind natürlich zutiefst verunsichert. Zunächst mussten sie auf andere Präparate umgestellt werden. Das ist sehr unangenehm, doch im Zeitalter der Rabattverträge Tagesgeschäft in Arztpraxen und Apotheken. Zum Glück gibt es genügend blutdrucksenkende Mittel ohne den Wirkstoff Valsartan. Doch viel schwerer wiegt die Angst vor einer möglichen Krebserkrankung. Ärzte und Apotheken werden von den ratlosen Patienten mit Fragen konfrontiert, auf die es keine zufriedenstellenden Antworten geben kann.

 

Nach Modellrechnungen der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) beträgt das Risiko dieser Patienten, an Krebs zu erkranken, nur 1 : 5 000. Das spricht für eine gewisse Entwarnung. Rein rechnerisch würde es demnach nicht mehr als 180 Patienten (von 900 000) treffen. Aber auch das sind 180 zuviel. Und für den, den es trifft, ein nicht wieder gut zu machendes Unglück.

 

Wo liegt der tiefere Grund für diesen Arzneimittel-GAU, den „größten anzunehmenden Unfall“? Rein formal sicherlich in den mangelhaften Kontrollen des Wirkstoffs und seines Herstellers. Die wiederum sind außerordentlich schwierig durch die Entfernungen und die offensichtlich ebenso mangelhafte Kommunikation zwischen Produzent und Arzneimittelherstellern. Aber auch die staatlichen Kontrollen haben versagt. Das gilt für  die europäischen wie für die amerikanischen Arzneimittelbehörden.

 

Doch eine wesentliche Ursache für den Valsartan-Skandal liegt auch in den Rabattverträgen zwischen Krankenkassen und Arzneimittelherstellern. Die wiederum wurden möglich durch eine tiefgreifende Veränderung des Krankenkassenwesens in Deutschland durch die damalige Gesundheitsministerin Ulla Schmidt (SPD). Diese Reform – so sie denn eine war – brachte zwar im Laufe der Jahre eine Kostensenkung im Arzneimittelbereich. Doch die negativen Folgen für Patienten, Hersteller und die Sicherheit der Arzneimittelversorgung werden erst heute in vollem Umfang sichtbar.

 

Die Wurzel des Übels liegt in den USA. Bei einem dortigen Informationsbesuch zu Beginn ihrer Amtstätigkeit als Gesundheitsministerin  lernte Schmidt auch die Health Main­tenance Organizations (HMO) kennen. Das sind mächtige private Unternehmen, bei denen sich jeder gegen Krankheit mit einer Pauschale versichern kann. HMOs haben nur  ein Ziel: Kosten sparen und Gewinne machen. Das tun sie auch. Die Behandlung eines Patienten erfolgt meist durch eigene, restriktiv behandelnde und verschreibende Ärzte, in eigenen oder vertraglich gebundenen Krankenhäusern, mit den preiswertesten Arzneimitteln, über deren Preise hart mit den Herstellern verhandelt wird.

 

Um eine nachhaltige Kostensenkung im Gesundheitswesen in Deutschland zu erreichen, griff die damalige Gesundheitsministerin auf die Idee der HMO zurück. Die deutschen Krankenkassen sollten weitgehende Befugnisse bekommen, sich wie Wirtschaftsunternehmen    zu verhalten. Legitimiert durch drei Gesetze zwischen 2003 und 2007 erhielten die Krankenkassen die Vollmacht, besser gesagt – die Macht –, Ausschreibungen zu veranstalten und mit einzelnen Herstellern Rabattverträge über einzelne Wirkstoffe oder Produkte abzuschließen. Heute quälen sich Ärzte, Apotheken und Patienten durch ein Gewusel von 27 000 Rabattverträgen.

 

Doch dramatischer sind andere Folgen der Rabattverträge. Vor Beginn des Ausschreibungs(un)wesens gab es in Deutschland noch eine rege, vorwiegend mittelständisch geprägte Herstellerlandschaft mit Produktionsbetrieben im Inland. Die wurden von den Behörden der Bundesländer streng überwacht. Doch durch die Ausschreibungen sackten die Preise ins Bodenlose. Die Folgen: Schließungen, Übernahmen und Fusionen.

 

Heute agieren in Deutschland nur noch wenige große Arzneimittelhersteller. Die haben ihre Produktionen konzentriert und in kostengünstigere Länder verlegt oder gleich ganz geschlossen. Jetzt kaufen sie zu wie einige kleinere Anbieter auch. Manche wichtigen Grundstoffe kommen nur noch von einem einzigen Fremdhersteller. Der sitzt zumeist in China oder Indien. Einer von ihnen ist jetzt der Urheber des Valsartan-Skandals.

 

Doch die Verlagerung und Konzentration von Produktion auf eine oder wenige Betriebsstätten hat noch weitere schlimme Folgen. Gerade in letzter Zeit kam es zu teilweise beängstigenden Lieferengpässen selbst lebenswichtiger Medikamente. Mal wanderten die Produkte in andere, besser bezahlende Märkte, mal waren es Produktionsausfälle. Eigentlich logisch. Wenn ein Pharmaunternehmen die Ausschreibung nicht gewinnt, verkauft es praktisch nichts. Also stellt es die Produktion ein und überlässt den Markt dem Gewinner. Der liefert dann alles. Treten dann Probleme in dessen Produktion auf, kann kein anderer Hersteller einspringen. Also Lieferengpass.

 

Von gesamtgesellschaftlicher Mitverantwortung für diese desaströse Entwicklung wollen die Krankenkassen natürlich nichts wissen. Sie verweisen auf die weltweite Globalisierung. Nur – Globalisierung ist das Ergebnis von unternehmerischen Entscheidungen. Auch Pharmaunternehmen wollen und müssen Gewinne erwirtschaften. Und je größer und internationaler das Unternehmen, desto leichter fällt eine Produktionsverlagerung in kostengünstigere Länder.

 

Das Bundesgesundheitsministerium hat sich über Wochen im Valsartan-Skandal nicht zu Wort gemeldet. Wollte Spahn in diesem Fall die Praxis der Kanzlerin anwenden und das Problem aussitzen? Das dürfte dauerhaft nicht möglich sein. Längst weiß man im Ministerium um die vielfältigen negativen Auswirkungen der Rabattverträge. Angefangen von den Umstellungsproblemen bei den Patienten und der damit verbundenen sinkenden Therapietreue über die Lieferprobleme selbst bei gängigen Wirkstoffen bis hin zu den dramatischen Qualitätsdefiziten bei der Herstellung in Fernost.

 

Doch was tun? Keine Ausschreibungen mehr? Rückkehr zu festen verbindlichen Erstattungspreisen für alle Krankenkassen und alle Hersteller? Das hätte den Vorteil, dass jeder Arzneimittelhersteller wieder für sich entscheiden könnte, ob er zu diesem Preis liefern will. Nicht nach dem Motto „The winner takes it all“, sondern für jeden so viel vom Kuchen, wie er sich zutraut. Untereinander wird es dann wieder Wettbewerb geben um den günstigsten Preis. Besteht der Patient auf einem teureren Präparat, muss er die Differenz aus eigener Tasche bezahlen. Ein einfaches System.

 

Doch einfache Systeme sind nicht gefragt. Denn eine Konsequenz wären durchschnittliche Preise, die mit Sicherheit höher lägen als die jetzigen. Um die machen die Kassen ein streng gehütetes Geheimnis. So kann niemand nachprüfen, ob der Aufwand im Verhältnis zum Mehrertrag steht. Die sicher hohen Kosten für das Ausschreibungsgeschäft würden jedenfalls eingespart werden können.

 

Doch welcher Gesundheitsminister kann es sich leisten, das System zu reformieren und dabei für steigende Kosten in der Arzneimittelversorgung die Verantwortung zu übernehmen? Er würde von den Medien und den Krankenkassen gesteinigt.

 

So mogeln wir uns denn als eine der reichsten Volkswirtschaften  der Welt weiter durch.

Kommentar: Außer Kontrolle

Im Valsartan-Skandal war die Betroffenheit so groß, dass selbst das Bundesgesundheitsministerium wochenlang schwieg. Was sollte man auch tun? Nach China reisen?

 

Fest steht, dass alle Kontrollen versagt haben. Hersteller, Pharmakonzerne, Behörden, Institutionen – sie alle sind mitschuldig an dem Desaster.

 

Mitschuldig ist auch die Gesundheitspolitik der letzten zwanzig Jahre. Vor lauter Liberalisierung von Märkten zum Zwecke der Kostensenkung im Gesundheitswesen hat man die Qualität, die Versorgungssicherheit und damit letztlich den Patienten aus den Augen verloren. Jetzt sollen es stärkere Kontrollen richten. Doch internationale Märkte lassen sich nicht kontrollieren.

 

Notwendig wäre ein Paradigmenwechsel in der nationalen Gesundheitspolitik. Mehr Versorgungssicherheit, mehr Qualität, mehr Kosten.